電子內(nèi)窺鏡（endoscopy）是一種可插入人體體腔和臟器內(nèi)腔進(jìn)行直接觀察、診斷、治療的集光、機(jī)、電等高精尖技術(shù)于一體的醫(yī)用電子光學(xué)儀器。它采用尺寸極小的電子成像元件—CCD（電荷耦合器件），將所要觀察的腔內(nèi)物體通過微小的物鏡光學(xué)系統(tǒng)成像到CCD上，然后通過導(dǎo)像纖維束將接收到的圖像信號送到圖像處理系統(tǒng)上，最后在監(jiān)視器上輸出處理后的圖像，供醫(yī)生觀察和診斷。

隨著科技的不斷進(jìn)步，不同功能和用途的電子內(nèi)窺鏡被設(shè)計出來用以滿足臨床需求。3D內(nèi)窺鏡成像在空間操作，物體辨別，位置辨別等方面有著獨(dú)特優(yōu)勢，現(xiàn)在已經(jīng)廣泛應(yīng)用于胃癌、肝癌、結(jié)直腸癌等手術(shù)治療中。

2023年8月30日，為進(jìn)一步規(guī)范電子內(nèi)窺鏡的同品種臨床評價，評審中心發(fā)布了《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，對適用范圍、同品種臨床評價的基本要求做出了詳細(xì)的描述。在同品種臨床評價基本要求中提出：當(dāng)擬申報產(chǎn)品影響圖像質(zhì)量的性能指標(biāo)差于對比產(chǎn)品，或者無法通過測試數(shù)據(jù)等說明差異性部分不會對申報產(chǎn)品的圖像質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響，注冊申請人需要結(jié)合風(fēng)險受益分析，必要時提供基于動物試驗的圖像樣本予以確認(rèn)申報產(chǎn)品的圖像質(zhì)量能滿足臨床需求。

深圳市領(lǐng)先醫(yī)療有限公司（以下簡稱領(lǐng)先醫(yī)療）聚焦醫(yī)療器械行業(yè)，為國內(nèi)外制造企業(yè)，科研院所和醫(yī)院提供一站式臨床前試驗服務(wù)。目前領(lǐng)先醫(yī)療與多家企業(yè)進(jìn)行了合作，高質(zhì)量完成多款電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品安全性和有效性評價的動物試驗，相關(guān)案例如下：

案例一：腹腔探查電子內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

實(shí)驗?zāi)康模候炞C在臨床使用中腹腔鏡成像的安全性和有效性

實(shí)驗動物：巴馬小型豬

受試產(chǎn)品：攝像系統(tǒng)以及電子腹腔鏡

對照品：某上市產(chǎn)品

評價手段：圖像質(zhì)量評價和操作性能評價

案例二：電子上下消化道檢查內(nèi)窺鏡系統(tǒng)

實(shí)驗?zāi)康模涸u估電子上下消化道內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的安全性和有效性

實(shí)驗動物：巴馬小型豬

受試產(chǎn)品：電子消化道內(nèi)窺鏡系統(tǒng)

對照品：某已上市產(chǎn)品

評價手段：圖像質(zhì)量評價和操作性能評價

案例三：用于腹腔內(nèi)窺鏡檢查的背部穿刺器器械

實(shí)驗?zāi)康模?/span>一次性使用可視腹腔外腔擴(kuò)張穿刺器動物實(shí)驗研究

實(shí)驗動物：巴馬小型豬

受試產(chǎn)品：一次性使用可視腹腔外腔擴(kuò)張穿刺器

對照品：某已上市產(chǎn)品

評價手段：可視功能評價和操作性能評價

關(guān)于領(lǐng)先

領(lǐng)先醫(yī)療是華南地區(qū)首家專注于植/介入類醫(yī)療器械臨床前研究的第三方機(jī)構(gòu)，可開展毒性病理，生物相容性，動物實(shí)驗等研究，尤其在植/介入手術(shù)，硬組織切片，手術(shù)培訓(xùn)等方面具有突出優(yōu)勢。

實(shí)驗中心總面積3200平米，設(shè)有層流外科手術(shù)室，DSA雜交手術(shù)室，CT室，病理切片室，生物相容性等實(shí)驗室，同時配備了CT、DSA、OCT、DR、Micro-CT、飛利浦超聲、體外循環(huán)機(jī)等高端儀器設(shè)備，總投資超過6000萬。實(shí)驗室具有CNAS，CMA資質(zhì)，出具的研究報告可滿足全球注冊要求，大動物手術(shù)量連續(xù)多年位居省內(nèi)前列，累計服務(wù)客戶超過600家。

領(lǐng)先醫(yī)療密切關(guān)注醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)的最新趨勢，積極了解生物相容性、安全有效性評價的相關(guān)政策法規(guī)，同時提供植入器械、介入器械、醫(yī)美器械等多種二、三類醫(yī)療器械的可行性研究和臨床前安全有效性評價，目前已成功推動百余項醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得了NMPA的審批成功上市。